Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του "Χορήγηση άδειας μεταφοράς παραγωγικής διαδικασίας"
Από GAIApedia
| Γραμμή 1: | Γραμμή 1: | ||
| − | Για τη χορήγηση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας ή και των ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ | + | Για τη χορήγηση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας ή και των ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ (πλην καλλυντικών) για όλους τους ενδιαφερόμενους ([[παραγωγωγοί |παραγωγούς]], αντιπροσώπους), απαιτούνται: |
| − | (πλην καλλυντικών) για όλους τους ενδιαφερόμενους (παραγωγούς, αντιπροσώπους), απαιτούνται : | + | |
#Να συντάσσεται συμβόλαιο μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου. | #Να συντάσσεται συμβόλαιο μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου. | ||
| − | #Να αναφέρεται σαφώς στo συμβόλαιο η διάρκειά του, καθώς και ο υπεύθυνος αποδέσμευσης του προϊόντος. | + | #Να αναφέρεται σαφώς στo συμβόλαιο η διάρκειά του, καθώς και ο υπεύθυνος αποδέσμευσης του [[ζωϊκά και φυτικά προϊόντα |προϊόντος]]. |
#Να τηρούνται ιδιαίτερα βιβλία (δελτία) ελέγχου για τις παρτίδες που θα παρασκευάζονται. | #Να τηρούνται ιδιαίτερα βιβλία (δελτία) ελέγχου για τις παρτίδες που θα παρασκευάζονται. | ||
| − | #Η ευθύνη τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής | + | #Η ευθύνη τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής βαραίνει τόσο τον αναθέτοντα, όσο και τον ανάδοχο. |
#Δειγματοληψία θα διενεργείται είτε από τον ανάδοχο είτε από τον αναθέτοντα, αλλά θα αναφέρεται σαφώς στο συμβόλαιο. | #Δειγματοληψία θα διενεργείται είτε από τον ανάδοχο είτε από τον αναθέτοντα, αλλά θα αναφέρεται σαφώς στο συμβόλαιο. | ||
#Βάσει του συμβολαίου πρέπει να επιτρέπεται στον αναθέτοντα να επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις του αποδέκτη. | #Βάσει του συμβολαίου πρέπει να επιτρέπεται στον αναθέτοντα να επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις του αποδέκτη. | ||
| Γραμμή 11: | Γραμμή 10: | ||
#Κατά τα λοιπά, θα τηρούνται πλήρως οι κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου και σε όλη τη διαδικασία θα λαμβάνονται όλα τα μέτρα που διασφαλίζουν την ποιότητα. | #Κατά τα λοιπά, θα τηρούνται πλήρως οι κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου και σε όλη τη διαδικασία θα λαμβάνονται όλα τα μέτρα που διασφαλίζουν την ποιότητα. | ||
#Ο αποδέκτης πρέπει να γνωρίζει ότι υπόκειται σε επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές. | #Ο αποδέκτης πρέπει να γνωρίζει ότι υπόκειται σε επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές. | ||
| − | #Ο αναθέτων θα καταθέσει αίτηση μεταφοράς στον ΕΟΦ και θα προσκομίσει τα παρακάτω δικαιολογητικά : | + | #Ο αναθέτων θα καταθέσει αίτηση μεταφοράς στον ΕΟΦ και θα προσκομίσει τα παρακάτω δικαιολογητικά: |
#*αντίγραφο συμβολαίου | #*αντίγραφο συμβολαίου | ||
#*παράβολο (150,00 + 2.4% ευρώ) ανά μορφή, για τα φαρμακευτικά προϊόντα και για τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ (λογαριασμός IBAN του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.07 : 5301000240000000000263038) | #*παράβολο (150,00 + 2.4% ευρώ) ανά μορφή, για τα φαρμακευτικά προϊόντα και για τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ (λογαριασμός IBAN του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.07 : 5301000240000000000263038) | ||
#*άδεια δυνατότητας παραγωγής του αναδόχου | #*άδεια δυνατότητας παραγωγής του αναδόχου | ||
#Σε περίπτωση διακοπής της συνεργασίας τους, οφείλουν να ενημερώσουν εντός 20 ημερών την αρμόδια Υπηρεσία του ΕΟΦ. | #Σε περίπτωση διακοπής της συνεργασίας τους, οφείλουν να ενημερώσουν εντός 20 ημερών την αρμόδια Υπηρεσία του ΕΟΦ. | ||
| − | + | ||
| + | <ref name="Προσαρμογή των προϋποθέσεων για χορήγηση άδειαςαρμοδιότητας ΕΟΦ"/> | ||
==Βιβλιογραφία== | ==Βιβλιογραφία== | ||
| + | <references> | ||
| + | <ref name="Προσαρμογή των προϋποθέσεων για χορήγηση άδειαςαρμοδιότητας ΕΟΦ">"Προσαρμογή των προϋποθέσεων για χορήγηση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας ή και των ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ (πλην καλλυντικών)", Εγκύκλιος (ΕΟΦ 34357 / 21 - 05 - 2009), Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων</ref> | ||
| + | </references> | ||
| − | |||
[[Category:Διοικητικές διαδικασίες]] | [[Category:Διοικητικές διαδικασίες]] | ||
[[σχετίζεται με::Αδειοδοτήσεις κτηνιατρικών φαρμάκων| ]] | [[σχετίζεται με::Αδειοδοτήσεις κτηνιατρικών φαρμάκων| ]] | ||
| Γραμμή 25: | Γραμμή 27: | ||
[[πόσο αφορά σε επιχείρηση αγροτικών προμηθειών::30| ]] | [[πόσο αφορά σε επιχείρηση αγροτικών προμηθειών::30| ]] | ||
[[πόσο αφορά σε ελεγκτικό φορέα::30| ]] | [[πόσο αφορά σε ελεγκτικό φορέα::30| ]] | ||
| + | [[κατάσταση δημοσίευσης::10| ]] | ||
| + | __NOTOC__ | ||
Αναθεώρηση της 13:39, 14 Ιουλίου 2016
Για τη χορήγηση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας ή και των ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ (πλην καλλυντικών) για όλους τους ενδιαφερόμενους (παραγωγούς, αντιπροσώπους), απαιτούνται:
- Να συντάσσεται συμβόλαιο μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου.
- Να αναφέρεται σαφώς στo συμβόλαιο η διάρκειά του, καθώς και ο υπεύθυνος αποδέσμευσης του προϊόντος.
- Να τηρούνται ιδιαίτερα βιβλία (δελτία) ελέγχου για τις παρτίδες που θα παρασκευάζονται.
- Η ευθύνη τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής βαραίνει τόσο τον αναθέτοντα, όσο και τον ανάδοχο.
- Δειγματοληψία θα διενεργείται είτε από τον ανάδοχο είτε από τον αναθέτοντα, αλλά θα αναφέρεται σαφώς στο συμβόλαιο.
- Βάσει του συμβολαίου πρέπει να επιτρέπεται στον αναθέτοντα να επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις του αποδέκτη.
- Ο ανάδοχος οφείλει να εφοδιάζει τον αναθέτοντα με πιστοποιητικό ελέγχου κάθε παραγόμενης ή ελεγχόμενης παρτίδας.
- Κατά τα λοιπά, θα τηρούνται πλήρως οι κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου και σε όλη τη διαδικασία θα λαμβάνονται όλα τα μέτρα που διασφαλίζουν την ποιότητα.
- Ο αποδέκτης πρέπει να γνωρίζει ότι υπόκειται σε επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές.
- Ο αναθέτων θα καταθέσει αίτηση μεταφοράς στον ΕΟΦ και θα προσκομίσει τα παρακάτω δικαιολογητικά:
- αντίγραφο συμβολαίου
- παράβολο (150,00 + 2.4% ευρώ) ανά μορφή, για τα φαρμακευτικά προϊόντα και για τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ (λογαριασμός IBAN του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.07 : 5301000240000000000263038)
- άδεια δυνατότητας παραγωγής του αναδόχου
- Σε περίπτωση διακοπής της συνεργασίας τους, οφείλουν να ενημερώσουν εντός 20 ημερών την αρμόδια Υπηρεσία του ΕΟΦ.
Βιβλιογραφία
- ↑ "Προσαρμογή των προϋποθέσεων για χορήγηση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας ή και των ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ (πλην καλλυντικών)", Εγκύκλιος (ΕΟΦ 34357 / 21 - 05 - 2009), Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
