Πλαίσιο ορθής πρακτικής για τη χρήση των αντιμικροβιακών στα παραγωγικά ζώα εντός ΕΕ - αντιμικροβιακά
Ο όρος "αντιμικροβιακά" είναι στις περισσότερες περιπτώσεις συνώνυμος με τα "αντιβιοτικά" και περιγράφει μία ουσία που σκοτώνει ή εμποδίζει την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Τα περισσότερα παράγονται με φυσικό τρόπο από βακτήρια και μύκητες, ενώ άλλα παρασκευάζονται τεχνητά, έχουν όμως το ίδιο αποτέλεσμα. Παρότι ο όρος που χρησιμοποιείται ευρέως από το κοινό είναι "αντιβιοτικά", η σωστή λέξη που περιγράφει μια ολόκληρη σειρά ουσιών είναι "αντιμικροβιακά". Ακόμα και σήμερα οι περισσότερες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται είναι φυσικής προέλευσης και παράγονται με διαδικασίες ζύμωσης.
Τα πρώτα αντιμικροβιακά που χρησιμοποιήθηκαν ήταν οι σουλφοναμίδες και η πενικιλίνη που ανακαλύφθηκαν κατά τη δεκαετία του ‘30. Ως το τέλος της δεκαετίας του ’40, η φαρμακοβιομηχανία είχε ανακαλύψει και συλλέξει διάφορες χημικές ενώσεις που σκότωναν ή εμπόδιζαν την ανάπτυξη των βακτηρίων, επεκτείνοντας έτσι το εύρος των αντιμικροβιακών κατηγοριών.
Αν και κάθε μία από τις χημικές ενώσεις μιας κατηγορίας τείνει να έχει παρεμφερείς ιδιότητες, μπορεί να διαφέρουν ως προς:
- το εύρος δράσης: τα είδη των βακτηρίων που μπορούν να ελεγχθούν από το αντιμικροβιακό
- τη φαρμακοκινητική: την απορρόφηση, διασπορά και αποβολή του αντιμικροβιακού από το σώμα του θεραπευόμενου ζώου
- την τοξικότητα: πιθανές επιβλαβείς ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου.
Πολυάριθμες κατηγορίες αντιμικροβιακών είναι διαθέσιμες προς χρήση στα ζώα μέσω ποικίλων οδών χορήγησης (όπως βώλοι, πόσιμα εναιωρήματα, προμίγματα τροφής, πεσσοί, ενέσιμα, τοπικά, ενδομαστικά και νερού). Οι διάφορες κατηγορίες περιλαμβάνουν αμινογλυκοσίδες, κεφαλοσπορίνες, (φλορο)κινολόνες, μακρολιπίδια, πενικιλίνες, πλευρομουτιλίνες, πολυπεπτίδια, φαινικόλες, ιονοφόρα, τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες κ.λπ. Μερικές από αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων έχουν αναπτυχθεί ειδικά για τα ζώα.
Προτού ένα κτηνιατρικό φάρμακο κυκλοφορήσει στην αγορά, η παρασκευάστρια εταιρεία πρέπει να αποδείξει προς τις αρμόδιες αρχές (ΕΟΦ) την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιηθεί όπως συνίσταται. Οι διαδικασίες είναι αυστηρές και επιτρέπουν στο χρήστη και καταναλωτή να έχει εμπιστοσύνη στο αδειοδοτούμενο φάρμακο. Όπως συμβαίνει και με τα ανθρώπινα φάρμακα, η ασφάλεια, ποιότητα και αποτελεσματικότητα κάθε φαρμάκου πρέπει να αποδειχθούν και να ικανοποιούν τις απαιτήσεις των ανεξάρτητων αρχών.
Κανονισμοί εισαγωγής ενός αντιμικροβιακού στην αγορά
Η διαδικασία έγκρισης αποτελεί έναν εξονυχιστικό έλεγχο όλων των παραμέτρων ενός νέου προϊόντος. Βασίζεται στα αποτελέσματα των δοκιμών και στα στοιχεία που έχουν υποβληθεί από την αιτούσα εταιρεία στην αρμόδια αρχή. Σκοπός της διαδικασίας έγκρισης είναι η διασφάλιση της:
- Ασφάλειας: Το προϊόν είναι ασφαλές για το ίδιο το ζώο, τον καταναλωτή των τροφίμων που προέρχονται από θεραπευμένα ζώα, το χρήστη του προϊόντος και το περιβάλλον.
- Ποιότητας: Το προϊόν είναι υψηλής ποιότητας, δεν αλλοιώνεται και η σταθερότητά του παραμένει τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία λήξης του.
- Δραστικότητας: Η δραστικότητα του προϊόντος εναρμονίζεται με τις πληροφορίες της ετικέτας και του φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
Η διαδικασία αδειοδότησης του προϊόντος δε σταματά εδώ. Επιπλέον, ο χρήστης υποχρεούται να συμμετέχει στη φαρμακοεπαγρύπνιση, δηλαδή τη συστηματική συλλογή πληροφοριών για τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεχομένως παρατηρήσει κατά τη χορήγηση του προϊόντος.
Με σκοπό να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ζώων, καταναλωτών, χρηστών και του περιβάλλοντος, οι εθνικές αρχές κάνουν ελέγχους για τυχόν παρουσία ανεπιθύμητων καταλοίπων. Επιπλέον πολλές αρχές ελέγχουν τις χορηγούμενες ποσότητες και παρακολουθούν την ανάπτυξη της αντιμικροβιακής αντοχής των μικροβίων.
Σχετικές σελίδες
Βιβλιογραφία
- "Πλαίσιο ορθής πρακτικής για τη χρήση των αντιμικροβιακών στα παραγωγικά ζώα εντός ΕΕ", European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals
